Utbildning

Praktisk utbildning i Klinisk utvärdering av Medicintekniska produkter

Den europeiska förordningen MDR ställer höga krav på klinisk data för alla medicintekniska produkter. Utan en korrekt genomförd klinisk utvärdering kan inte en produkt CE-märkas. Den kliniska utvärderingen handlar om att systematiskt visa att produkten är säker, fungerar som avsett och har en dokumenterad klinisk nytta.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Så bevisar du säkerhet, prestanda och klinisk nytta enligt MDR

Vill du bli trygg i hur du praktiskt genomför en klinisk utvärdering enligt kraven i MDR? Under utbildningen går vi steg för steg igenom hur en klinisk utvärdering planeras, genomförs och dokumenteras i enlighet med MDR, samt hur vanliga misstag kan undvikas.

Du får:

• Förståelse för syftet med klinisk utvärdering och dess roll i CE-märkningen
• Förmågan att ta fram en komplett klinisk utvärderingsplan
• Verktyg för att söka, granska och dokumentera litteratur och annan klinisk evidens
• Kompetens att bedöma och analysera data, inklusive nytta/risk-balansen
• Insikt i varför klinisk utvärdering är avgörande för patientsäkerheten

Praktiskt fokus – direkt tillämpbart i din vardag

Utbildningen bygger på övningar där du jobbar med egna exempel, alternativt förberedda övningsexempel. Du får tydlig vägledning kring vad som krävs i varje dokument och vi går igenom status och innehåll i den kommande standarden ISO 18969 – Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.