Utbildning
Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485 Kopia
Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror i sin tur på produktens typ och klass. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR / IVDR. Detta är en grundkurs där du får lära dig hela standarden SS-EN ISO 13485:2016. Standarden innehåller krav som berör de flesta aktörer inom branschen så som tillverkare, underleverantörer, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer.
Den här utbildningen erbjuds i följande städer; Stockholm och Göteborg samt online. Se datum till höger.
Kategori: utbildningar inom medicinteknik
Under två dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverken MDR och IVDR och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
Riktar sig till
Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och skillnader gentemot ISO 9001:2015.
Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är framförallt teoretisk, men den varvas med praktiska råd och exempel på hur t.ex. dokumentationen i ledningssystemet bör utformas och upprätthållas.
Förkunskaper
För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Grundkurs Medicintekniska Regelverk eller har motsvarande kunskaper.
Utbildningsmål
Efter genomförd utbildning ska du:
• Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem.
• Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
• Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485.
Ur programmet
• Allmänna krav.
• Termer och definitioner.
• Dokumentationskrav.
• Ledningens ansvar.
• Hantering av resurser.
• Produktframtagning.
• Mätning, analys och förbättring.
• Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
Praktisk information
Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal.
Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart.. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.
Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.
