Detta dokument specificerar krav på kvalitet och kompetens för medicinska laboratorier.
Detta dokument är tillämpligt på medicinska laboratorier vid utveckling av ledningssystem och bedömning av deras kompetens. Det är även tillämpligt för användare av laboratoriet, tillsynsmyndigheter och ackrediteringsorgan för att bekräfta eller erkänna medicinska laboratoriers kompetens.
Detta dokument är även tillämpligt på patientnära analys (PNA).
Anmärkning. Internationella, nationella eller regionala förordningar eller krav kan också vara tillämpliga på specifika ämnen som behandlas i detta dokument.