Vilse bland standarder för medicinteknik

Hur hänger standarder och regelverk ihop inom medicinteknik? Under detta kostnadsfria webbinarium, som arrangeras gemensamt av SIS och det svenska anmälda organet TÜV NORD Scandinavia MNB, får du en praktisk genomgång av hur standarder kan användas för att uppfylla krav i regelverk, hur de tas fram och vilken roll de spelar vid bedömning av överensstämmelse.

Standarder är en viktig del av det medicintekniska regelverket, men det kan vara svårt att veta vilka standarder som är relevanta och hur de ska användas i praktiken.

Under detta webbinarium reder vi ut relationen mellan regelverk och standarder. Du får en introduktion till hur standarder tas fram, hur de kan användas som stöd för att uppfylla regulatoriska krav och vilken betydelse de har vid bedömning av överensstämmelse.

Vi går också igenom vanliga begrepp som state of the art och Annex Z samt deras betydelse i det dagliga regulatoriska arbetet. Dessutom får du ta del av hur ett anmält organ ser på användningen av standarder vid granskning och bedömning.

Webbinariet avslutas med vanliga fallgropar och konkreta tips som kan hjälpa dig att navigera bland standarder och regelverkskrav.

Agenda

• Inledning
• Regelverk och standarder – vad är relationen dem emellan?
• Hur tas standarder fram och vikten av den svenska rösten?
• Bedömning av överensstämmelse från anmält organs perspektiv
• Hur du identifierar relevanta standarder för er produkt?
• Vanliga fallgropar och handfasta tips
• Tid för frågor och diskussion

Talare

Maria Eklycke TÜV NORD Scandinavia MNB	Carina Perez TÜV NORD Scandinavia MNB	Jenny Aromaa Projektledare SIS
Pernilla Andrée Projektledare SIS

Välkommen att kontakta Pernilla Andrée, projektledare på SIS för mer information.

Anmälan