Standardization · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter.

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska regelverket för medicintekniska produkter. EU -förordningarna MDR och IVDR ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning, riskhantering, användarbarhet (usability), symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

More information about the committèes work:

Published 16 standards

SIS-CEN ISO/TS 24971-2:2026
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence (ISO/TS 24971-2:2026, IDT)

Language:

SS-EN ISO 20417:2026
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2026, IDT)

Language:

SS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific (ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, IDT)

Language:

SS-EN ISO 14971:2020/A11:2021
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Language:

SS-EN ISO 15223-1:2021
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)

Language:

SS-EN ISO 15223-1:2021
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)

Language:

SS-EN ISO 13485:2016/A11:2021
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Language:

SIS-CEN ISO/TR 20416:2020
Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)

Language:

SIS-CEN ISO/TR 24971:2020
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)

Language:

SS-EN ISO 14971:2020
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Language:

SS-EN ISO 14971:2020
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Language:

SS-EN ISO 13485:2016+AC:2018
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Language:

SIS-CEN/TR 17223:2018
Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Language:

SS-ISO 15223-2:2017
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (ISO 15223-2, IDT)

Language:

SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016
Medical device traceability enabled by unique device identification (UDI)

Language:

SS-EN 15986:2011
Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates

Language:

Show more Show less

Subjects

Health care technology (11) Health services management systems (11.110) Quality management and corresponding general aspects for medical devices (11.110.10)