Nyhet · 2021-06-10

Stöd för information som ska tillhandahållas av tillverkare för medicintekniska produkter

Ny internationell standard framtagen för medicintekniska produkter och den information som ska lämnas tillsammans med produkten.

Standarden SS-EN ISO 20417 anger den information som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillhandahålla för sina produkter eller tillbehör. Standarden omfattar utöver allmänt tillämpliga krav, krav för identifiering och märkning av medicintekniska produkter samt den information som ska vara på en produkt, förpackning, etikett och bruksanvisning. Den anger däremot inte i vilket format som information ska tillhandahållas.

Användning av standarden SS-EN ISO 20417
Genom att tillämpa standarden kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:

  • uppfylla krav i europeisk lagstiftning, (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). 
  • inträde till nya marknader och underlätta handel
  • utveckla tillverkares kompetens gällande produktinformationen
  • hantera eventuella risker

Produktstandarder kan innehålla ytterligare mer specifika krav för en specifik produkttyp.

Detta är den första utgåvan av SS-EN ISO 20417 som upphäver den europeiska standarden SS-EN 1041:2008 + A1: 2013.

 


Standarder inom vård, omsorg och medicinteknik

Standardisering inom vård och omsorg är ett område som utvecklas snabbt och bidrar till kvalitet, effektivitet och ökad patient- och brukarsäkerhet, med utgångspunkt i verksamhet och individ. Standarder är också viktiga verktyg för att underlätta och kvalitetssäkra offentliga upphandlingar och stödja innovation.

Hos SIS finns cirka 30 tekniska kommittéer som arbetar med dessa frågor idag.

Läs mer och påverka