Klart för nya harmoniserade standarder för medicinteknik

Nu har en begäran om standardisering (standardisation request) för harmonisering av standarder mot 2017/745 Medicintekniska produkter respektive 2017/746 in-vitro-diagnosiska produkter äntligen godkänts av CEN och CENELEC.

Det innebär att de tekniska kommittéerna inom CEN och CENELEC som arbetar med de standarder som nämns i kommissionens begäran nu kan sätta igång att revidera dessa och utarbeta en ZA-bilaga (ZA annex) för att visa förhållandet mellan kraven i standarderna och kraven i MDR elleroch IVDR. Därefter krävs att Europeiska kommissionen godkänner samt offentliggör standarderna i EU:s officiella tidning innan de kan användas för att visa att medicintekniska produkter uppfyller tekniska krav i EU-lagstiftningen. 

Välkommen att kontakta Jenny Acaralp (jenny.acaralp@sis.se) eller Lena Morgan (lena.morgan@sis.se) inom SIS sektion Vård och omsorg om du har frågor eller är intresserad av att engagera dig i utvecklingen av dessa medicintekniska standarder.