Nyhet · 2021-06-11

Klart för nya harmoniserade standarder för medicinteknik

Nu har standardiseringsförfrågan (Standardisation Request) för harmonisering av standarder mot 2017/745 Medicintekniska produkter respektive 2017/746 in-vitro-diagnosiska produkter äntligen antagits av CEN och CENELEC.

Det innebär att de tekniska kommittéerna inom CEN och CENELEC som arbetar med standarder som finns omnämnda i förfrågan nu kan sätta igång att revidera dessa och författa ett ZA annex för att visa överstämmelse mellan krav i standarder och till kraven i MDR elleroch IVDR. Därefter krävs att europeiska kommissionen godkänner standarderna genom publikation i EU:s officiella tidning för att de ska kunna användas för att visa att medicintekniska produkter uppfyller tekniska krav i EU-lagstiftningen. 

Välkommen att kontakta Jenny Acaralp (jenny.acaralp@sis.se) eller Lena Morgan (lena.morgan@sis.se) inom SIS sektion Vård och omsorg om du har frågor eller är intresserad av att engagera dig i utvecklingen av dessa medicintekniska standarder.