Standard Svensk standard · SS-ISO 16142-2:2018

Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 2: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för alla IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-2:2017, IDT)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 16142-2:2018

Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 2: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för alla IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-2:2017, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 349 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 349 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 158,40 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
ISO 16142-2:2017, which includes the essential principles of safety and performance, identifies significant standards and guides that can be used in the assessment of conformity of a medical device to the recognized essential principles that when met, indicate a medical device is safe and performs as intended. This document identifies and describes the six general essential principles of safety and performance (see Table B.1) that apply to all medical devices, including IVD medical devices (in vitro diagnostic).
ISO 16142-2:2017 also identifies and describes the additional essential principles of safety and performance which need to be considered during the design and manufacturing process, which are relevant to IVD medical devices.
NOTE During the design process, the manufacturer selects which of the listed design and manufacturing principles apply to the particular medical device and documents the reasons for excluding others.
ISO 16142-2:2017 is intended for use as guidance by medical device manufacturers, standards development organizations, authorities having jurisdiction, and conformity assessment bodies.

Ämnesområden

Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 16142-2:2018

Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 2: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för alla IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-2:2017, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 349 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 349 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 158,40 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards (ISO 16142-2:2017, IDT)

Artikelnummer: STD-80001674

Utgåva: 1

Fastställd: 2018-03-07

Antal sidor: 56