Utbildning

Regelverk och CE-märkning för medicinska informationssystem

Medicinska informationssystem är medicintekniska produkter gjorda av enbart mjukvara. Som tillverkare eller aktör på den medicintekniska marknaden möts du av en mängd regler som är viktiga och nödvändiga att känna till, både för att komma in på marknaden men även för att vara kvar. Drivkraften bakom reglerna och kraven är patientsäkerhet och att varje system ska vara säkerhet och visa klinisk effekt. I denna utbildning får du lära dig vad man behöver göra och hur man tar fram dokumentation som visar detta.

Boka

Regelverk och CE-märkning för medicinska informationssystem

Omfattning: 2 dagar

Pris: 0 SEK (exkl moms)

Under utbildningen går vi igenom processen för marknadstillträde i EU d.v.s. vad du behöver göra för att få sälja din produkt, vilka kraven är på ett medicinskt informationssystem och även vilka krav tillverkare och andra aktörer behöver klara av. Säkerhetskraven för medicinska informationssystem inkluderar bl.a riskanalys, teknisk dokumentation och en definierad utvecklingsprocess för programvara. Hur detta kan dokumenteras, struktureras och utformas för just programvara tas upp genom praktiska exempel och övningar under utbildningen. Du får även en fullständig genomgång av regelverkets krav och vilka standarder som kan användas för medicinska informationssystem.

Under denna grundläggande utbildningen går vi igenom hur du går tillväga för att utveckla, införa och använda ett medicinskt informationssystem som uppfyller säkerhetskraven med hjälp av ett ledningssystem med en definierad utvecklingsprocess där både riskhantering, användarvänlighet, validering och spårbarhet ingår. Vi går även igenom klassificering, väsentliga krav, teknisk dokumentation och eftermarknadskontroll.

Riktar sig till
Utbildningsmål
Ur programmet
Företagsanpassad och konsulttjänster
Anmälningsvillkor

Anmälan
Anmälan kan göras direkt här på vår webbplats, via e-post  kundservice@sis.se eller telefon 08-555 523 10.

Bekräftelse
Vi bekräftar alla anmälningar via e-post.

Betalningsvillkor
Vi fakturerar normalt 14 dagar före utbildningstillfället om inget annat anges. Vid beställning av utbildningspaket, det vill säga samtidig beställning avera utbildningar som genomförs vid olika tillfällen, sker fakturering av hela paketet i samband med första tillfället. Vid särskilda erbjudanden kan fakturering ske i samband med att anmälningsbekräftelsen går ut. Faktura skall betalas inom 30 dagar från fakturadatum. Vid betalning efter förfallotidpunkten äger SIS rätt att debitera en  dröjsmålsränta med referensränta + 8% årligen som lagstadgad påminnelseavgift om 60 kronor.

Avbokningsregler
Vid avbokning 4-2 veckor före kursstart debiteras kunden med 50% av utbildningsavgiften. Vid avbokning senare än 2 veckor före kursstart debiteras kund full utbildningsavgift. Vid eventuella förhinder kan du som kund till SIS alltid överlåta din plats till en kollega inom samma organisation. All avbokning skall ske skriftligt till utbildning@sis.se och bekräftas av SIS. Anmälan är bindande.

För SIS Informationssäkerhetsakademi kan avbokning göras upp till 30 dagar före utbildningsstart. Vid avbokning senare än 30 dagar före kursstart debiteras full avgift. I övrigt gäller samma villkor.

SIS följer branschpraxis och SAUFs (Sveriges Auktoriserade Utbildnings Företag) rekommenderade avbokningsregler.

Inställda utbildningar
Under speciella omständigheter kan SIS tvingas ställa in enstaka utbildningar. Avbokning från SIS sker senast 14 dagar före utbildningsstart. Anmälan som sker senare än 14  dagar före utbildningsstart är bindande.

Mängdrabatter
Är ni fler än två personer från samma organisation som deltar vid ett och samma utbildningstillfälle kan ni utnyttja våra mängdrabatter. Kontakta SIS Kundservice för mer information utbildning@sis.se

Priser
Deltagaravgiften inkluderar lunch, dokumentation och förfriskningar. Lunch är dock inte inkluderat i avgiften för halvdagsutbildningar eller för utbildning på internat. Alla priser är exklusive moms. Vi reserverar oss för eventuella prisändringar.

Tider
Start och sluttid för utbildningarna hittar du på respektive utbildningssida där utbildningen beskrivs samt på anmälningsbekräftelsen.

Utvärdering 
Alla deltagare ges möjlighet att efter genomgången utbildning fylla i en enkät om hur man upplevt allt från informationen inför utbildningen, utbildningsdagarna (läraren/na, dokumentationen, tillämpbarheten), de praktiska arrangemangen  (lokal/förtäring/bemötande) och vilket helhetsintryck utbildningen givit.

Vi sammanställer dessa enkäter, drar slutsatser av dem och ser till att genomföra åtgärder. Alla berörda parter får återkoppling på resultatet och på de slutsatser vi drar om vad som varit bra och på de eventuella förändringar som måste genomföras inför nästa utbildning.

Vi har också i vår egen verksamhet utvecklat ett ledningssystem för kvalitet som är certifierat enligt SS-EN ISO 9001.

Förtäring 
I utbildningar som pågår en eller flera dagar ingår förmiddagskaffe med smörgås, lunch och eftermiddagskaffe med kaffebröd/kakor.

Plats
Vi genomför utbildningar på olika orter i Sverige. Det flesta av våra öppna utbildningar genomförs i vår egen konferensanläggning på SIS, Solnavägen 1E, 113 65 Stockholm. Plats anges alltid i bekräftelsen.

På plats får du hjälp av en konferensvärd att komma till rätta. Här kan du även passa på att njuta av de vackra lokalerna. Är du tidig finns även möjlighet att sitta ned en stund med t.ex. en kopp kaffe och en morgontidning.

Lokalerna är utrustade med den senaste tekniken. Det finns även möjlighet att ta med egen dator, och nätansluta den, för att kunna koppla upp sig och t.ex. kontrollera sin e-post.

Ämnesområden

Medicinsk utrustning (11.040) Alla utbildningar