Logga in

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

Status: Gällande

Köp denna standard
Pris: 1 255 SEK

PDF

Pris: 1 255 SEK

Papper

Pris: 2 008 SEK
Normalpris: 2 510 SEK
Du sparar: 502 SEK
+

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Standarden täcker upp hela processen med kliniska prövningar av medicintekniska produkter från början till slut, dvs design, utförande, registrering och rapportering. Den ger vägledning för alla som vill sälja en ny produkt. 

Målgruppen är tillverkare av medicintekniska produkter, personer som är inblandade i eller utför kliniska prövningar av medicintekniska produkter i vården.

När en ny medicinteknisk produkt ska lanseras på marknaden måste det ha gjorts en klinisk utvärdering. Om detta inte finns måste en ny studie göras. Hur detta går till beskrivs i standarden. Exempel på områden som tas upp är vilka dokument som behövs, hur man samlar in data och när och hur man rapporterar sk adverse events.

Standarden specificerar generella krav som syftar till att:

  • Skydda rättigheter, säkerhet och hälsa för människor
  • Säkerställa ett vetenskapligt utförande och tillförlitlighet av den kliniska prövningens resultat
  • Definiera ansvarsområden för de inblandade i studien och
  • Bistå sponsorer, kliniska prövningsledare, etiska kommittéer, myndigheter och andra parter involverade i prövningen.

Standarden är harmoniserad med det medicintekniska EU-direktivet (93/42/EEC) och EU-direktivet för aktiva implantat (90/385/EEC).

Denna standard är helt omstrukturerad jämfört med den gamla standarden som fanns i två delar.  I den nya standarden har man bl a tittat på GCP-standarden för läkemedelsprövningar och harmoniserat standarden där så är möjligt. Nytt är också att standarden tar upp hur man använder sig av elektroniska system som hjälpmedel i studien och vilka krav som finns på detta.

Omfattning
This International Standard addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes.

The principles set forth in this International Standard also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, considering the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations.

This International Standard specifies general requirements intended to
- protect the rights, safety and well-being of human subjects,
- ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results,
- define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and
- assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

It does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

NOTE Standards developed by ISO/TC 194 are intended to be applied to medical devices. Users of this International Standard will need to consider whether other standards and/or requirements also apply to the investigational device(s) under consideration.

Ämnesområden

Biologisk värdering av medicintekniska produkter


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kliniska prövningar, SIS/TK 340/AG 01

Internationell titel: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

Artikelnummer: STD-82044

Utgåva: 2

Fastställd: 2011-11-03

Antal sidor: 80

Ersätter: SS-EN ISO 14155:2011/AC:2011 , SS-EN ISO 14155:2011