Böcker och verktyg Online programvaror

SIS-WF: ISO 13485

Digitalt arbetsverktyg för ISO-standarder.

Köp denna standard
Pris: 4 000 SEK
handbok ikon

SIS-WF: ISO 13485

SIS-WF oavsett vilken ISO-standarder ni arbetar efter

Det intuitiva verktyget erbjuds för samtliga ISO:s ledningssystemsstandarder. SIS-WF finns både på engelska och svenska. Som organisation väljer ni hur många ISO-standarder ni vill abonnera på. Kom igång redan nu och digitalisera ert ISO-arbete!

Systematisera och skapa spårbarhet

Få bättre koll på vem som är ansvarig för olika delar av ert ISO-arbete och en bra arbetsfördelning.

Lättare att analysera er verksamhetsinformation

SIS-WF ger både en visuell överblick och innehåller funktionalitet som underlättar analysarbete.

Kontinuitet och ständig förbättring

ISO-standardens kontinuerliga upprätthållande blir mer effektiv och nya utgåvor av standarder kommer in automatiskt.

Hittar du inte den ISO-standard som du arbetar med hör gärna av dig till vår kundservice på 08-555 523 10 eller kundservice@sis.se

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Det här innebär standarden

Standarden, med beteckningen SS-EN ISO 13485:2016 (inklusive rättelsen från 2017), fastställer krav för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat

  • konstruktion och utveckling
  • tillverkning
  • lagring och distribution
  • installation och tillhörande service
  • avveckling.

Standarden utgör ett komplement till de tekniska krav som gäller på området, och är tillämplig på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av organisationstyp och storlek. Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 är dock inte förenliga med regelverket för medicintekniska produkter och har därför utelämnats.

Den här utgåvan gäller parallellt med den tidigare (SS- EN ISO 13485:2012) t.o.m. 2019-03-25, och innehåller bland annat följande nyheter:

  • riskbaserad metod i hela kvalitetsledningssystemet
  • nytt avsnitt om hantering av produktklagomål, incidenter och olycks- och tillbudsrapportering
  • högre krav på teknisk dokumentation
  • nya och förtydligade krav på validering, verifiering och design
  • förtydligad leverantörsprocess.

Fördelar med att använda standarden

Det primära syftet med kvalitetsledningssystemet är att underlätta för organisationer att tillgodose kundernas behov och samtidigt uppfylla de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska produkter. Dessa krav är fastställda i Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) som baserar sig på följande EU-direktiv:

  • 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • 93/42/EEG om medicintekniska produkter
  • 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

I bilagorna Annex ZA, ZB och ZC redogörs för förhållandet mellan standarden och kraven i EU-direktiven.

Ämnesområden

Ledningssystem (04)


Produktinformation

Artikelnummer: ONL-80003736