Standarder om personlig skyddsutrustning, medicinteknisk utrustning och samhällsberedskap

Nedanstående EN- och ISO-standarder har SIS tillgängliggjort kostnadsfritt under coronakrisen. De handlar om personlig skyddsutrustning, medicinteknisk utrustning samt samhällsberedskap. Om du vill kunna ladda ner dem till din dator eller liknande behöver du köpa standarderna.

> Ta del av paket för att endast läsa standarderna (read-only)

Om du istället vill kunna ladda ned standarderna, klicka på den standard du är intresserad av nedan och tryck Lägg i varukorgen.

Generella riktlinjer

ISO/PAS 45005:2020
Occupational health and safety management —
General guidelines for safe working during the COVID-19 pandemic

Operation- och skyddskläder

SS-EN 13795-1:2019
Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar

SS-EN 13795-2:2019
Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 2: Specialarbetsdräkter

SS-EN 14126:2004
Skyddskläder - Funktionskrav och provningsmetoder för skyddskläder mot smittsamma ämnen

SS-EN 14605:2005+A1:2009
Skyddskläder mot kemikalier i vätskeform - Prestandakrav för skyddskläder mot kemikalier, med vätsketäta (Typ 3) eller stänktäta (Typ 4) anslutningar mellan olika delar av beklädnanden samt beklädnad begränsad till delar av kroppen (Typ PB [3] och PB [4])

SS-EN ISO 13688:2013
Skyddskläder - Allmänna fordringar (ISO 13688:2013)

ISO 13688:2013
Protective clothing -- General requirements


Andnings- och munskydd

SS-EN 14683:2019+AC:2019
Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder

Standarden specificerar krav för munskydd avsedda för medicinskt bruk för att begränsa överföringen av smittämnen från den som bär munskyddet till andra personer. Operationsmunskydd är medicintekniska produkter med Läkemedelsverket som ansvarig myndighet. Många engångsmunskydd som säljs till privatpersoner i handeln hänvisar till att uppfylla krav i EN 14683 och anger en av tre prestandanivåer som anges i standarden. Tillverkaren garanterar genom CE-märkning att produkten uppfyller gällande krav.

SS-EN 149+A1:2009
Andningsskydd - Filtrerande halvmasker mot partiklar - Fordringar, provning, märkning

Standarden specificerar krav för andningsskydd för att skydda bäraren. Andningsskydd är personlig skyddsutrustning med Arbetsmiljöverket som ansvarig myndighet. Många andningsskydd som säljs till privatpersoner i handeln hänvisar till att uppfylla krav i EN 149 standard och anger en av tre prestandanivåer som anges i standarden. Tillverkaren garanterar genom CE-märkning att produkten uppfyller gällande krav.

SIS-CWA 17553:2020
Munskydd - Vägledning avseende minimikrav, provningsmetoder och användning

Dokumentet är inte en standard utan ett dokument som tagits fram i en europeisk workshop (CEN Workshop Agreement) sommaren 2020. Dokumentet specificerar krav för återanvändbara eller engångsmunskydd som är avsedda för allmänheten. Dessa krav hanterar inte produkter som är medicinteknik eller personlig skyddutrustning.


Ögonskydd

SS-EN 166
Ögonskydd - Fordringar och specifikationer

SS-EN 168
Ögonskydd - Icke-optiska provningsmetoder


Handskar

SS-EN 455-1
Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

SS-EN 455-2:2015
Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

SS-EN 455-3:2015
Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

SS-EN 455-4:2009
Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

SS-EN ISO 374-5:2016
Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer (ISO 374-5:2016)

ISO 374-5:2016
Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms -- Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks


Lungventilator

ISO 10651-3
Lung ventilators for medical use - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators

ISO 10651-4
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators

SS-EN ISO 10651-4:2009
Lungventilatorer - Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

ISO 10651-5:2006
Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 5: Gas-powered emergency resuscitators

ISO 19223:2019
Lung ventilators and related equipment -- Vocabulary and semantics


Medicinsk utrustning

ISO 10993-1:2018
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 13485:2016
Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

ISO 17510:2015
Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories

SS-EN ISO 17510:2020
Medicintekniska produkter - Respirationsbehandling av sömnapné - Masker och tillbehör (ISO 17510:2015)

ISO 18082:2014
Anaesthetic and respiratory equipment -- Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases

SS-EN ISO 18082:2014
Anestesi- och ventilationsutrustning - Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) (ISO 18082:2014)

ISO 18562-1:2017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 18562-2:2017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 2: Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-3:2017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-4:2017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 4: Tests for leachables in condensate

ISO 20395:2019
Biotechnology -- Requirements for evaluating the per-formance of quantification methods for nucleic acid target sequences -- qPCR and dPCR

ISO 5356-1:2015
Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and sockets

SS-EN ISO 5356-1:2015
Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2015)

SS-EN ISO 80601-2-12:2020
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer (ISO 80601-2- 12:2020)

SS-EN ISO 80601-2-79:2018
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-79: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ventilatorer för andningsstöd (ISO 80601-2-79:2018)

SS-EN ISO 80601-2-80:2018
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-80: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ventilatorer för otillräckligt andningsstöd (ISO 80601-2-80:2018)

ISO 80601-2-12:2020
Medical electrical equipment -- Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

ISO 80601-2-13:2011
Medical electrical equipment -- Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation

ISO 80601-2-70:2015
Medical Electrical Equipment -- Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

ISO 80601-2-74:2017
Medical electrical equipment -- Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO 80601-2-79:2018
Medical electrical equipment -- Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

ISO 80601-2-80:2018
Medical electrical equipment -- Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

ISO/TS 16976-8:2013
Respiratory protective devices -- Human factors -- Part 8: Ergonomic factors


Security and resilience

ISO 22301:2019
Security and resilience -- Business continuity management systems -- Requirements

ISO 22316:2017
Security and resilience -- Organizational resilience -- Principles and attributes

ISO 22320:2018
Security and resilience -- Emergency management -- Guidelines for incident management

ISO 22395:2018
Security and resilience -- Community resilience -- Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency


Riskhantering

ISO 31000:2018
Risk management -- Guidelines


Standarder för munskydd och andningsskydd

Ett steg i kampen mot Corona är bland annat användningen av säkra och CE-märkta produkter.

Standarderna för munskydd och andningsskydd är en förutsättning för att tillverkare enkelt och effektivt ska kunna tillverka skydd som lever upp till en viss nivå av kvalitet och funktion. Men, vad innebär de olika standarder för munskydd och andningsskydd? Klicka vidare för att ta reda på mer om innehållet i standarderna.

Standarder för kontinuitet, kris och risk

Ett säkert samhälle handlar om många delar som måste samverka. Standarder är en del. Klicka vidare här för att se en samlad lista av SIS standarder för att säkra verksamheter och underlätta för dig som arbetar med dessa uppgifter.

SS 22304:2014 – Vägledning för kontinuitetshantering

MSB bekostar standarden för offentliga och privata aktörer i syfte att främja och stödja arbetet med kontinuitets­hantering i samhällsviktiga verksamheter och kritiska infrastrukturer.

Registrera dig för att få ditt egna exemplar av standarden.