Vägen till CE-märket
Hur vet du om du har en medicinteknisk produkt?
Enligt regelverkets definition ska följande uppfyllas för att klassas som en medicinteknisk produkt:
- påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
- påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder
- undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process
För medicintekniska produkter är det tillverkaren själv som ansvarar för produktens CE-märkning. Till skillnad från andra områden finns det lagkrav på kvalitetssäkering inom medicintekniska området. Kraven kommer från det medicintekniska produktdirektivet (MDD).
CE-märket är tillverkarens intyg till myndigheten (i det här fallet Läkemedelsverket) att denne uppfyller lagkraven och sedan 21 mars 2010 är direktivet uppdaterat, vilket för många innebär förändrade krav. För tillverkare fungerar standarder som ett bra stöd och arbetsverktyg för att uppfylla lagkraven. Det medicintekniska området är fullt med viktiga och spännnde standarder för dig att känna till.
Certifiera organisationen
Allt fler företag inser vikten av att vara certifiera sitt ledningssystem. Anledningen till en certifiering kan vara flera, dels är det ett bevis för att företagets kvalitetsarbete faktiskt håller måttet men det är också ett sätt att svara på krav från kunder och leverantörer. För vissa är det till och med en nödvändighet att vara certifierade för att överhuvudtaget få vara med i t ex en upphandling. Som kund till ett ISO-certifierat företag vet du också att det är ordning och reda på din samarbetspartner. För dig som tillverkar medicintekniska produkter är det dessutom ett lagkrav på att kunna uppvisa kvalitetssäkring och då kan certifiering vara ett bra stöd för att säkerställa att företaget är aktiva i sin kvalitetssäkring.