SS-EN ISO 13485:2012

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

Standard · Svensk standard
SS-EN ISO 13485:2012

Status

Gällande

Korrigeras av

PDF

1.255 SEK
128,36 €
Inklusive korrigering och/eller tillägg

Tryckt

1.255 SEK
128,36 €
Inklusive korrigering och/eller tillägg

PDF + Tryckt

2.008 SEK
2.510 SEK
Inklusive korrigering och/eller tillägg

Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett godkänt kvalitetsledningssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla det kravet.

SS-EN ISO 13485:2012 specificerar krav för ett kvalitetsledningssystem där en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicinska produkter och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller kundernas krav och bestämmelser som gäller för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det primära syftet med SS-EN ISO 13485:2012 är att underlätta harmoniserade medicintekniska produkter lagstadgade krav på ledningssystem för kvalitet. Som ett resultat, innehåller den några speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som krav.

Alla krav i SS-EN ISO 13485:2012 är specifika för organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av typ eller storlek av organisationen. Standarden omfattar tillverkning, konstruktion, slutkontroll, slutprovning. Krav på dokumentation, ledningens ansvar, hantering av resurser, produktframtagning, mätning, analys och förbättring ingår. Skillnaden mellan utgåvan från 2003 och 2012 är att förordet är justerat och Annex ZA, ZB och ZC är uppdaterade. Annexen är överensstämmelseguider med EU-direktiven 90/385/EEC on active implantable medical devices, 93/42/EEC on medical devices och 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Annexen ska underlätta för läsaren att hitta kraven i direktiven repektive kraven i standarden.

Där texten i denna standard inte är identisk med texten i ISO 9001 visas meningen eller strecksatsen i kursiv stil (i blått kursiv stil för elektroniska versionen). Typen av och anledningen till förändringar noteras i bilaga B.

Det finns en svensk översättning av SS-EN ISO 13485:2003. Observera att Z-Annexen skiljer sig åt mellan utgåvan 2003 och 2012.

Se även SIS-ISO/TR 14969:2005 Medicintekniska produkter - Kvalitetsledningssystem - Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003.

 
Provläs som pdf
 
Andra har köpt
   
 
Utbildningar
   
 
Handböcker
   
Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext