86 träffar på

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

This part of ISO 22442 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-vi...

Språk

Publicerad

2008-02-04

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-12:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing i...

Språk

Publicerad

2009-06-09

Upphävd

2012-07-16

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

Språk

Publicerad

2009-06-09

PDF · 975 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

This part of ISO 10993 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information g...

Språk

Publicerad

2009-06-09

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

This part of ISO 10993 specifies a method for the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating approp...

Språk

Publicerad

2009-06-09

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-10:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1...

This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and delayed-type hypersensi...

Språk

Publicerad

2009-06-09

Upphävd

2010-08-23

PDF · 1.095 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2...

This part of ISO 22442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devi...

Språk

Publicerad

2008-02-04

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus oc...

This part of ISO 22442 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagn...

Språk

Publicerad

2008-02-04

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-7

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10 993-7:1995)

This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO ...

Språk

Publicerad

1995-12-01

Upphävd

2008-10-20

PDF · 1.095 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-16

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (...

This part of ISO 10993 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokineti...

Språk

Publicerad

1998-02-27

Upphävd

2009-05-08

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-8

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 8: Vägledning vid val och kvalificering av referensmaterial för biologisk provning (ISO 10...

Språk

Publicerad

2001-03-30

Upphävd

2008-04-14

PDF · 475 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-15

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar ...

This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding...

Språk

Publicerad

2001-06-21

Upphävd

2009-06-22

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-14

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10...

This part of ISO 10993 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics (including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analy...

Språk

Publicerad

2002-05-17

Upphävd

2009-05-08

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-10

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

Språk

Publicerad

2003-03-14

Upphävd

2009-05-08

PDF · 1.530 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-4

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

This part of ISO 10993 provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical and dental devices that are intended ...

Språk

Publicerad

2003-03-14

Upphävd

2009-05-28

PDF · 1.450 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-17

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

Språk

Publicerad

2003-03-14

Upphävd

2009-05-08

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 14155-2

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance ...

Språk

Publicerad

2003-06-27

Upphävd

2009-07-23

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

Språk

Publicerad

2005-01-11

Upphävd

2007-11-26

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

Språk

Publicerad

2005-09-05

Upphävd

2009-05-08

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-2:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd (ISO 10993-2:2006)

This part of ISO 10993 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data fromanimal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medica...

Språk

Publicerad

2006-09-21

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-10/A1:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering -(ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006)

Språk

Publicerad

2006-09-21

Upphävd

2009-05-08

PDF · 435 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-4/A1:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod - Tillägg 1 (ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006)

Språk

Publicerad

2006-09-21

Upphävd

2009-05-28

PDF · 475 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-11:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

Språk

Publicerad

2006-10-09

Upphävd

2009-05-08

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-6:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. This part of ISO 10993 applies to mater...

Språk

Publicerad

2007-06-07

Upphävd

2009-05-28

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-ISO 17593:2007

In vitro diagnostik - Krav avseende självtestning vid peroral trombosförebyggande behandling (ISO 17593:2007, IDT)

This International Standard specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist therapy, including performance, quality assurance and user training and...

Språk

Publicerad

2007-06-07

PDF · 1.095 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-12:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

Språk

Publicerad

2007-12-13

Upphävd

2009-05-08

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-5

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

This part of ISO 10993 describes test methods to assess the in vitro cytotoxicity of medical devices.These methods specify the incubation of cultured cells either directly or through diffusiona) wi...

Språk

Publicerad

1999-11-26

Upphävd

2009-06-15

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-3:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 1099...

This part of ISO 10993 specifies strategies for hazard identification and tests on medical devices for the following biological aspects: -- genotoxicity,-- carcinogenicity, and-- reproductive and d...