214 träffar på

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 7405:2008

Tandvård - Utvärdering av biokompatibiliteten hos medicintekniska produkter för tandvårdsbruk (ISO 7405:2008)

This International Standard specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral ...

Språk

Publicerad

2009-02-10

PDF · 975 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

This part of ISO 22442 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-vi...

Språk

Publicerad

2008-02-04

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-12:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing i...

Språk

Publicerad

2009-06-09

Upphävd

2012-07-16

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

Språk

Publicerad

2009-06-09

PDF · 975 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

This part of ISO 10993 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information g...

Språk

Publicerad

2009-06-09

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

This part of ISO 10993 specifies a method for the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating approp...

Språk

Publicerad

2009-06-09

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-10:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1...

This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and delayed-type hypersensi...

Språk

Publicerad

2009-06-09

Upphävd

2010-08-23

PDF · 1.095 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2...

This part of ISO 22442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devi...

Språk

Publicerad

2008-02-04

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus oc...

This part of ISO 22442 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagn...

Språk

Publicerad

2008-02-04

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-7

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10 993-7:1995)

This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO ...

Språk

Publicerad

1995-12-01

Upphävd

2008-10-20

PDF · 1.095 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-16

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (...

This part of ISO 10993 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokineti...

Språk

Publicerad

1998-02-27

Upphävd

2009-05-08

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 376

In-vitro-diagnostik - Märkning av reagenser för självtestning

Språk

Publicerad

1992-11-30

Upphävd

2002-07-26

PDF · 435 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 375

In-vitro-diagnostik - Märkning av reagenser för professionell användning

Språk

Publicerad

1992-11-30

Upphävd

2001-06-29

PDF · 475 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 591

In-vitro-diagnostik - Bruksanvisningar för in-vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

Språk

Publicerad

1995-03-10

Upphävd

2001-06-29

PDF · 435 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 592

In-vitro-diagnostik - Bruksanvisningar för in-vitro-diagnostiska instrument för hemanvändning

Språk

Publicerad

1995-03-10

Upphävd

2002-07-26

PDF · 435 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 928

In-vitro-diagnostik - Vägledning vid tillämpningen av EN 29001 och EN 46001 samt EN 29002 och EN 46002 för in-vitro-diagnostiska medicinska produkter

Språk

Publicerad

1995-12-01

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 1658

Märkning av in vitro-diagnostiska instrument

Språk

Publicerad

1997-04-04

PDF · 435 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 12376

In vitro-diagnostik - Information som tillverkaren skall tillhandahålla tillsammans med in vitro-diagnostiska reagens för färgning av biologiska ma...

Språk

Publicerad

1999-03-05

Upphävd

2013-03-27

PDF · 745 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 14155-1

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

This part of ISO 14155 defines procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. It specifies general requirements intended to --protect human subjects, --en...

Språk

Publicerad

2003-04-04

Upphävd

2009-07-23

PDF · 855 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-8

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 8: Vägledning vid val och kvalificering av referensmaterial för biologisk provning (ISO 10...

Språk

Publicerad

2001-03-30

Upphävd

2008-04-14

PDF · 475 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 12286/A1

In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung - Beskrivning av referensmätmetoder

Språk

Publicerad

2000-11-17

Upphävd

2009-05-25

PDF · 375 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-15

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar ...

This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding...

Språk

Publicerad

2001-06-21

Upphävd

2009-06-22

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 375

In vitro diagnostik - Märkning av reagenser för professionell användning

This standard specifies the requirements for the information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic reagents including reagent products, calibrators, control materials and kits for pro...

Språk

Publicerad

2001-06-29

Upphävd

2009-12-28

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 591

In vitrodiagnostik - Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

This standard specifies the requirements for the contents of instructions for use for in vitro diagnostic instruments including apparatus, equipment, calibrators and control materials for professio...

Språk

Publicerad

2001-06-29

Upphävd

2009-12-28

PDF · 545 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-14

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10...

This part of ISO 10993 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics (including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analy...

Språk

Publicerad

2002-05-17

Upphävd

2009-05-08

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 376

In vitro-diagnostik - Märkning av reagenser för självtestning

This European Standard specifies the requirements for the information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic reagents for use in self-testing including reagent products, calibrators, c...

Språk

Publicerad

2002-07-26

Upphävd

2009-12-28

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 592

In vitro-diagnostik - Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

This European Standard specifies the requirements for the contents of instructions for use for in vitro diagnostic instruments including apparatus and equipment for self-testing which hereafter are...

Språk

Publicerad

2002-07-26

Upphävd

2009-12-28

PDF · 545 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 13612

In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requi...

Språk

Publicerad

2002-06-28

PDF · 645 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 13640

In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

This European Standard is applicable to the stability testing of in vitro diagnostic reagents including reagent products, calibrators, control materials and kits, hereinafter called IVD reagents. I...

Språk

Publicerad

2002-06-28

Upphävd

2011-12-19

PDF · 545 SEK

Standard · Svensk standard SS-EN 13641

In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

This European Standard specifies requirements related to design and manufacture in order to effectively control the risk of infection caused by in vitro diagnostic reagents including reagent produc...

Språk

Publicerad

2002-06-28

PDF · 475 SEK

Förfina din sökning genom att visa:

...som handlar om: