308 träffar på

SS-EN 13612
Standard · Svensk standard SS-EN 13612

In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requi...

Språk

Publicerad

2002-06-28
PDF · 645 SEK
SS-EN 13640
Standard · Svensk standard SS-EN 13640

In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

This European Standard is applicable to the stability testing of in vitro diagnostic reagents including reagent products, calibrators, control materials and kits, hereinafter called IVD reagents. I...

Språk

Publicerad

2002-06-28

Upphävd

2011-12-19
PDF · 545 SEK
SS-EN 13641
Standard · Svensk standard SS-EN 13641

In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

This European Standard specifies requirements related to design and manufacture in order to effectively control the risk of infection caused by in vitro diagnostic reagents including reagent produc...

Språk

Publicerad

2002-06-28
PDF · 475 SEK
SS-EN ISO 10993-10
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-10

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and delayed-type hypersensi...

Språk

Publicerad

2003-03-14

Upphävd

2009-05-08
PDF · 1.530 SEK
SS-EN ISO 10993-4
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-4

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

This part of ISO 10993 provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical and dental devices that are intended ...

Språk

Publicerad

2003-03-14

Upphävd

2009-05-28
PDF · 1.450 SEK
SS-EN ISO 10993-17
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-17

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

This part of ISO 10993 specifies a method for the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating approp...

Språk

Publicerad

2003-03-14

Upphävd

2009-05-08
PDF · 855 SEK
SS-EN 13532
Standard · Svensk standard SS-EN 13532

In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

This European Standard specifies general requirements for in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) for self-testing in order to ensure that IVD MDs for self-testing are safe and suitable for t...

Språk

Publicerad

2003-04-17
PDF · 475 SEK
SS-EN ISO 14155-2
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 14155-2

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance ...

Språk

Publicerad

2003-06-27

Upphävd

2009-07-23
PDF · 645 SEK
SS-EN 13975
Standard · Svensk standard SS-EN 13975

In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden

This European Standard specifies sampling procedure requirements for acceptance testing of finished in vitro diagnostic medical devices, which require EC verification by a notified body. Two differ...

Språk

Publicerad

2003-08-01
PDF · 545 SEK
SS-EN ISO 15197
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 15197

In vitro-diagnostik - Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the...

Språk

Publicerad

2003-08-01
PDF · 975 SEK
SS-EN 14136:2004
Standard · Svensk standard SS-EN 14136:2004

In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

This European Standard applies to external quality assessment schemes, hereafter called EQAS, that include in their functions the assessment and evaluation of the performance of specified in vitro ...

Språk

Publicerad

2004-09-06
PDF · 545 SEK
SS-EN ISO 15195:2004
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 15195:2004

In vitro-diagnostik - Krav på referenslaboratorier (ISO 15195:2003)

This International Standard gives the specific requirements for reference measurement laboratories in laboratory medicine. Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal s...

Språk

Publicerad

2004-11-08
PDF · 745 SEK
SS-EN ISO 17511:2004
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 17511:2004

In-vitro diagnostik - Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontroll...

This European Standard specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement. The cal...

Språk

Publicerad

2004-11-08
PDF · 855 SEK
SS-EN ISO 18153:2004
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 18153:2004

In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterial...

This European Standard specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement of the c...

Språk

Publicerad

2004-11-08
PDF · 645 SEK
SS-EN 1060-4:2004
Standard · Svensk standard SS-EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

This document describes test procedures for investigations to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers, designed for the indirect measurement of blood press...

Språk

Publicerad

2005-01-11
PDF · 855 SEK
SS-EN 13503-5
Standard · Svensk standard SS-EN 13503-5

Ögonimplantat - Intraokulära linser - Del 5: Biokompatibilitet (ISO 11979-5:1999, modifierad)

This part of EN 13503 specifies particular requirements for the the biological evaluation of intraocular lenses (IOLs) which are in addition to the requirements outlined in the relevant parts of EN...

Språk

Publicerad

2002-11-01

Upphävd

2006-06-19
PDF · 745 SEK
SS-EN 13503-7
Standard · Svensk standard SS-EN 13503-7

Ögonimplantat - Intraokulära linser - Del 7: Klinisk prövning (ISO 11979-7:2001, modifierad)

This part of EN 13503 specifies particular requirements for clinical investigation protocols for posterior and anterior chamber monofocal intraocular lenses (IOLs) for the correction of aphakia. NO...

Språk

Publicerad

2002-11-01

Upphävd

2006-05-11
PDF · 855 SEK
SS-EN ISO 10993-12:2004
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical devices testing ...

Språk

Publicerad

2005-01-11

Upphävd

2007-11-26
PDF · 745 SEK
SS-EN 14254:2005
Standard · Svensk standard SS-EN 14254:2005

In vitro-diagnostik - Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

This standard specifies requirements and test methods for single-use evacuated and non-evacuated receptacles, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation of specim...

Språk

Publicerad

2005-05-11
PDF · 745 SEK
SS-EN ISO 10993-18:2005
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

This part of ISO 10993 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information g...

Språk

Publicerad

2005-09-05

Upphävd

2009-05-08
PDF · 745 SEK
SS-EN ISO 11979-5:2006
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 11979-5:2006

Ögonimplantat - Intraokulära linser - Del 5: Biokompatibilitet (ISO 11979-5:2006)

This part of ISO 11979 specifies particular requirements for the biocompatibility evaluation of materials for intraocular lenses (IOLs) including the processing conditions to produce them. These re...

Språk

Publicerad

2006-08-07
PDF · 855 SEK
SS-EN ISO 10993-2:2006
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-2:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd (ISO 10993-2:2006)

This part of ISO 10993 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data fromanimal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medica...

Språk

Publicerad

2006-09-21
PDF · 645 SEK
SS-EN ISO 10993-10/A1:2006
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-10/A1:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering -(ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006)

-

Språk

Publicerad

2006-09-21

Upphävd

2009-05-08
PDF · 435 SEK
SS-EN ISO 10993-4/A1:2006
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-4/A1:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod - Tillägg 1 (ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006)

-

Språk

Publicerad

2006-09-21

Upphävd

2009-05-28
PDF · 475 SEK
SS-EN ISO 10993-11:2006
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-11:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

Språk

Publicerad

2006-10-09

Upphävd

2009-05-08
PDF · 855 SEK
SS-EN ISO 20776-1:2006
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 20776-1:2006

In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimi...

This part of ISO 20776 describes one reference method, broth microdilution, for determination of MICs. The MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions, and can be inte...

Språk

Publicerad

2007-01-09
PDF · 855 SEK
SS-EN ISO 10993-6:2007
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-6:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. This part of ISO 10993 applies to mater...

Språk

Publicerad

2007-06-07

Upphävd

2009-05-28
PDF · 855 SEK
SS-ISO 17593:2007
Standard · Svensk standard SS-ISO 17593:2007

In vitro diagnostik - Krav avseende självtestning vid peroral trombosförebyggande behandling (ISO 17593:2007, IDT)

This International Standard specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist therapy, including performance, quality assurance and user training and...

Språk

Publicerad

2007-06-07
PDF · 1.095 SEK
SS-EN ISO 20776-2:2007
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 20776-2:2007

In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimi...

-

Språk

Publicerad

2007-09-03
PDF · 545 SEK
SS-EN ISO 10993-12:2007
Standard · Svensk standard SS-EN ISO 10993-12:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

This part of ISO 10993 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing i...

Språk

Publicerad

2007-12-13

Upphävd

2009-05-08
PDF · 745 SEK
Förfina din sökning genom att visa:
...som handlar om:

Ämnesområden (0)

Avbryt

Branscher (0)

Avbryt

Syfte (0)

Avbryt

Material (0)

Avbryt
Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext