Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster.
Det främsta skälet för denna standard är att underlätta harmonisering av författningskrav för medicintekniska produkter med avseende på ledningssystem för kvalitet. Följaktligen innehåller den vissa speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är passande som författningskrav.
På grund av dessa exkluderingar kan organisationer vars ledningssystem för kvalitet överensstämmer med denna standard inte hävda överensstämmelse med ISO 9001 såvida inte deras ledningssystem för kvalitet överensstämmer med alla kraven i ISO 9001 (se Annex B).