Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

Standarden vänder sig till dig som som konstruerar och utvecklar, producerar, installerar och utför service av medicintekniska produkter eller tillhörande tjänster.
Den kan också användas av interna och externa parter, inklusive certifieringsorgan för att bedöma organisationens  förmåga att bemöta kund- och myndighetskrav

Det primära syftet med standarden är att tillhandahålla krav på ett kvalitetsledningssystem och  att underlätta harmonisering av regulatoriska krav för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Standarden gör det enklare för medicintekniska företag att uppfylla lagstiftningens och kundernas kvalitetskrav på medicintekniska produkter och verksamhet till exempel utökade krav på dokumentation och  specifika krav som sterilisering.. Den är utformad för att passa alla organisationer som tillverkar medicintekniska produkter, oberoende av verksamhet och storlek på organisation. Ett kvalitetssystem enligt ISO 13485 kan också ge högre produktivitet genom färre omarbetningar och reklamationer, minskade kostnader genom mindre risk för återkallelse och kassering av produkter samt ett snabbare marknadstillträde i olika länder.

Det kan betonas att att även om ISO13485 har samma disposition som, och inkluderar de allmänna kraven på kvalitetsledningssystem som finns i ISO 9001, så betyder det inte att en uppfyllelse av kraven i ISO 13485 automatiskt gör att kvalitetssystemet uppfyller kraven i ISO 9001 samt att
kvalitetsstyrningssystemet som anges i denna standard kompletterar tekniska krav på medicintekniska produkter.