Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett godkänt kvalitetssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla det kravet.
Standarden omfattar tillverkning, konstruktion, slutkontroll, slutprovning. Krav på dokumentation, ledningens ansvar, hantering av resursr, produktframtagning, mätning, analys och förbättring ingår.
Standarden är baserad på EN ISO 9001. Kraven för kundtillfredsställelse och ständig förbättring har modifierats.
I ett av annexen hittar du överensstämmelseguide med EU-direktivet 93/42/EEC.