Att genomföra interna revisioner är ett måste för en medicinteknisk verksamhet. Med hjälp av den interna revisionen ska organisationen säkerställa att verksamheten bedrivs i enlighet med tillämpliga krav samt kontrollera att det praktiska arbetet verkligen bedrivs i enlighet med organisationens kvalitetsledningssystem. Den interna revisionen är dessutom ett av företagets bästa verktyg för att övervaka verksamheten och identifiera möjliga förbättringar.
Handboken är tänkt att vara en praktisk hjälp vid utformning, upprätthållande och kontroll av ett kvalitetssystem enligt SS-EN ISO 13485.
Boken vänder sig till personer som ska genomföra interna revisioner på företag som tillhandahåller medicintekniska produkter eller tjänster. Med checklistorna kontrolleras uppfyllelse av kraven i standarden och revisorn kan enkelt komplettera checklistorna med frågor och kontroller som är specifika för verksamheten. Checklistorna utgår från kraven i standarden och ger förslag på frågor som kan ställas och kontroller som kan göras
för att verifiera att kraven är uppfyllda.
Handboken kan med fördel även användas av projektledare, kvalitetsansvarig, VD, processägare m.fl. som ska ansvara för eller vara delaktiga i införande och upprätthållande av ett kvalitetsledningssystem enligt SS-EN ISO 13485. Checklistorna kan då användas för att på ett systematiskt sätt analysera verksamhetens (kvalitetsledningssystemets) aktuella status och utifrån denna definiera vad verksamheten ska göra för att uppfylla
kraven på det bästa och mest kostnadseffektiva sättet.