Implantat och biologisk säkerhet

Standardisering

SIS/TK 340

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet. Läs mer Minimera

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet består av arbetsområdena Implantat samt Biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att belägga att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen.

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat med någon typ form av energikälla till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet handlar om olika typer av provningsmetoder för att fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen m.m. Det gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.

Ett värdefullt arbete

Tillämpning av standarder innebär en ökad trygghet då både leverantören och sjukvården vet att produkterna uppfyller viktiga krav vilket minskar risken för incidenter. I kommittén finns stor expertis inom området med representanter från sjukvården, myndigheter, industrin och forskarvärlden. Sjukvården är företrädd av olika specialister och det finns även specialkompetens när det gäller samverkan mellan implantat och levande vävnad. Industrin är representerad av olika tillverkare.

Framöver arbetar kommittén bland annat på utvecklingen av standardisering inom Tissue engineered implants (som innebär framställning av mänsklig vävnad) samt arbete gällande material. Exempel på andra områden där Sverige deltar aktivt i att ta fram standarder är dialysutrustning samt röntgenstereofotogrammetrisk analys (RSA). Inom biologisk säkerhet pågår ständigt en utveckling av de standarder som finns, och en ny internationell arbetsgrupp beträffande nanoteknologi är under uppstart.

Vill du vara med i kommittén?

SIS tekniska kommitté för implantat och biologisk säkerhet välkomnar fler deltagare till arbetet. Kommittén består av representanter från näringsliv, myndigheter och sjukvård - allas kompetens och erfarenheter är värdefull. Genom att delta får du möjlighet att hävda dina intressen; påverkan kan göras i form av diskussion, röstning, ändringsförslag, idéer till nya standarder etc. Som deltagare får du även en möjlighet att sprida och ta del av utvecklingen som är i framkant samt tillfälle till egen kompetenshöjning.

Läs mer om kommittéarbete inom SIS här.

Organisation

4 arbetsgrupper

SIS/TK 340/AG 1 · Kliniska prövningar
SIS/TK 340/AG 2 · IUD
SIS/TK 340/AG b · Biologisk säkerhet
SIS/TK 340/AG i · Implantat

Deltagare

17 företag och organisationer

AB Sandvik Materials Technology, SANDVIKEN
Danderyds Sjukhus AB, STOCKHOLM
Dentsply IH AB, Mölndal
Etteplan Industry AB, Stockholm
Forvalue AB, GÖTEBORG
Gambro Lundia AB, LUND
Karolinska Institutet, Stockholm
Karolinska Universitetssjukhuset, HUDDINGE
Lunds Universitet, LUND
Läkemedelsverket, UPPSALA
Maquet Critical Care AB, SOLNA
Mölnlycke Health Care AB, GÖTEBORG
Nobel Biocare AB, GÖTEBORG
Q-Med A Galderma Division, UPPSALA
Sahlgrenska universitetssjukhuset, MÖLNDAL
St Jude Medical Systems AB, UPPSALA
Swemac Innovation AB, LINKÖPING

Internationellt deltagande

49 internationella kommittéer

CEN/CLC/JWG AIMD, Active Implantable Medical Devices
CEN/TC 206, Biological evaluation of medical devices
CEN/TC 258, Clinical investigations
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
CEN/TC 285/TF 1, Injectibles
CEN/TC 285/WG 3, Cardiac and vascular implants
CEN/TC 285/WG 4, Joint replacement and tools and accessories
CEN/TC 285/WG 5, Osteosynthesis (Dormant)
CEN/TC 285/WG 6, Mammary implants
CEN/TC 316, Medical products utilizing cells, tissues and/or their derivatives
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing of components
ISO/TC 150/SC 5/WG 1, Osteosynthesis devices
ISO/TC 150/SC 5/WG 2, Spinal devices
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Pacemakers
ISO/TC 150/SC 6/WG 1, Fundamental standards
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 6/WG 5, Implantable neurostimulators
ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices
ISO/TC 150/WG 08, Breast implants
ISO/TC 150/WG 10, Data on implanted and retrieved devices
ISO/TC 150/WG 11, Tissue engineered implants
ISO/TC 150/WG 7, Fundamental standards
ISO/TC 150/WG 8, Breast implants
ISO/TC 170, Surgical instruments
ISO/TC 194, Biological evalaution of medical devices
ISO/TC 194/SC 1/WG 1, Risk assessment, terminology and global aspects
ISO/TC 194/SC 1/WG 2, Sourcing controls, collection and handling
ISO/TC 194/SC 1/WG 3, Elimination and /or inactivation of viruses and TSE agents
ISO/TC 194/WG 1, Systemic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetic study
ISO/TC 194/WG 14, Material characterisation
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological evaluation of medical devices
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, cancerogenicity, reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood

Finansiering

Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Kontakt

Gå med du också! Läs mer och gör en intresseanmälan

Intresseanmälan för Implantat och biologisk säkerhet · SIS/TK 340

Fördelar med att delta!

SIS kommittéarbete ger dig möjlighet att:

påverka kommande standarder och driva förändring inom din bransch
ingå i ett nationellt/internationellt nätverk med expertis inom ditt område
vid internationella möten representera Sverige och samtidigt knyta värdefulla kontakter
företräda svenska organisationers intressen på europeisk (CEN) och global (ISO) nivå
tidigt ta del av kommande krav och standarder
få tillgång till referensmaterial som används vid standardiseringsarbete.

Fyll i dina uppgifter i formuläret så kontaktar vi dig så snart som möjligt.

Namn:
Efternamn:
Epost:
Telefon:
Kommentarer:

Logga in

Livelink

Har du frågor? Kontakta oss gärna.

Projektledare

Marie Brandvold
08-555 520 53
marie.brandvold@sis.se

Projektassistent

Mattis Ruwe
08-555 520 56
mattis.ruwe@sis.se

Ämnesområde

Hälso- och sjukvård
11