Rapporten innehåller valda delar av standarden Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003). Den ger vägledning vid utveckling, införande och bevarande av ett kvalitetsledningssystem som strävar efter att uppfylla kraven från ISO 13485.

Boken med samma titel har utkommit i ny utgåva med anledning av att direktivet trädde i kraft 21 mars 2010. Boken behandlar framför allt skillnaderna mellan det nya och det gamla direktivet.