Anestesi- och respiratorutrustning

Standardisering

SIS/TK 329

Anestesi- och ventilationsutrustningar tillhör en mycket spridd och viktig utrustningsgrupp inom svensk sjukvård. Utrustningarnas komplexitet sträcker sig från enkla tillbehör till avancerade anestesiapparater och medicinska gassystem. Gemensamt för dessa är att de, vid felaktig funktion eller användande kan vara livsfarliga. Kommittén arbetar fram standarder som maximerar säkerheten inom området. Läs mer Minimera

Kommittén för Anestesi och respiratorutrustning bidrar till att säkerställa att sjukvården tillgodoses med anestesi- och respirationsutrustning, som maximerar säkerhet för patient och användare genom att utrustningen:

har relevanta säkerhetsfunktioner och förebygger dålig design.
är korrekt och informativt märkt, inklusive instruktioner för användning och tekniska data och prestanda.
tillgodoser kompatibilitetskrav samtidigt som risken för felkopplingar minimeras.
har tillfredsställande klinisk prestanda och funktion.

Kommittén arbetar med standarder för den utrustning som används för att administrera anestesimedel och medicinska gaser till patienten. Utöver detta innefattar arbetet även andra produkter som kontrollerar flöde och tryck och som evakuerar överskott av anestesimedel på ett säkert sätt från patienten och operationssalens personal. Standardiseringsarbetet innefattar likaså utrustning för att övervaka patienter som genomgår behandling, samt utrustning för användning inom terapi och vård av luftvägarna.

Anestesi och smärtlindring används i nästan alla kirurgiska förfaranden. Anestesi är alltså en vardaglig företeelse i även de minsta kirurgiska ingreppen, men ändå en behandling som om den inte utövas och hanteras korrekt, kan vara mycket farlig. Nästan all anestesi- och respiratorutrustning är att betrakta som livs-kritiska.

Utrustning för anestesi och respiratorbehandling omfattar ett brett spektrum av produkter exempelvis lungventilatorer, anestesiarbetsstationer, flödesmätare och monitorer, som är avsedda att mäta kritisk fysiologiska funktioner hos patienter som genomgår anestesi- eller respiratorbehandling.

Den medicinska centralgasanläggningen är en av de allra viktigaste medicintekniska produkterna i ett sjukhus. Den försörjer patienter med nödvändiga medicinska gaser samtidigt som den ofta är nödvändig för tillkopplade medicintekniska utrustningar.

Kommittén har tagit fram handboken HB 370 för medicinska gasanläggningar, som är tänkt att fungera som en vägledning för dem som har för avsikt att konstruera, bygga och sköta en egentillverkad medicinsk centralgasanläggning inom hälso- och sjukvården. Den ger också vårdgivaren vägledning för organisation och ledningssystem för verksamhetens medicinska gasförsörjning samt hur denne uppfyller kraven i de olika regelverk, som berör vårdinrättningens centralgassystem och gasförsörjning - oavsett om gasanläggningen är utförd i egen regi eller upphandlad som CE-märkt produkt.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar ett forum för svenskt agerande i den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både den europeiska och den internationella standardiseringsorganisationen, CEN och ISO.

På så sätt kan vi driva utvecklingen av standarderna så att de främjar den svenska industrin och den svenska sjukvården. Ett arbete som skapar fri rörlighet av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet och de väsentliga kraven.

Kommittén deltar aktivt i det internationella standardiseringsarbetet inom ISO/TC 121 och CEN/TC 215 så att speciella svenska intressen, förhållanden, erfarenheter och kunskaper beaktas.

Den internationella tekniska kommittén Anaesthetic and respiratory equipment (ISO/TC 121) bildades i början på 1960-talet. Den europeiska motsvarigheten med samma namn Anaesthetic and respiratory equipment (CEN/TC 215) bildades 1991. De är båda uppdelade i arbetsgrupper, som utarbetar standarder inom respektive specialområde. I princip alla standarder utarbetas på den globala (ISO) nivån för att sedan accepteras som Europeisk- och Svensk standard.

Kommittén författar även svenska standarder, där europeisk motsvarighet saknas, handböcker, tekniska rapporter samt informerar om standardernas innehåll.

Ett värdefullt arbete

I kommittén samlas expertkunskap genom representanter från tillverkare, användare, intresseorganisationer, myndigheter eller övriga i branschen. Genom standardiseringsarbetet får deltagarna en djupare insikt om standardernas krav och hur man på ett lämpligt sätt implementerar dessa och ger tillgång till ett nätverk inom branschen. Deltagarna är samtidigt med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och tidig information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen.

Vill du vara med i kommittén?

Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för Anestesi- och respiratorutrustning. Kanske du idag jobbar som tillverkare, inköpare, läkare, tekniker, på myndighet eller organisation, eller med övrigt inom branschen. Om du är intresserad av att delta, kan du kontakta oss så berättar vi mer om arbetet. Läs mer om kommittéarbete inom SIS här.

Senast framtagna

SS-EN ISO 10524-3:2006/A1:2013 Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler - Tillägg 1: Filtrering och information att tillhan...

SS-EN ISO 7396-1:2007/A3:2013 Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar - Terminologi avseende larmsystem (ISO 7396-1:2007/Amd 3:2013)

Arbetar nu med

Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment (ISO/DIS 80601-2-70:2013), EN ISO 80601-2-70
Medical Electrical Equipment — Part 2-71: Particular requirements for basic safety and essential performance of functional NIRS equipment, ISO/IEC 80601-2-71
Suction catheters for use in the respiratory tract (ISO/DIS 8836:2013), EN ISO 8836
Decision 1-2013 Approval of NWIP on revision of EN 14931:2006, EN 14931:2006
Tracheal tubes and connectors, ISO 5361
Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways, ISO 5364
Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information, ISO 14408
Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO/DIS 5359:2012), EN ISO 5359
Anaesthetic and respiratory equipment - Non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases (ISO/DIS 18082:2012), EN ISO 18082
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers - Amendment 1, IEC 60601-1-10:2007/Amd 1
Medical Electrical Equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO/DIS 80601-2-69:2012), EN ISO 80601-2-69
Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs), ISO 18562-3
Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 4: Tests for leachables in condensate, ISO 18562-4
Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process, ISO 18562-1
Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 2: Tests for emissions of particulate matter, ISO 18562-2
Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements, ISO 10079-1:2012
Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 3: Conical connectors of 11 mm size for use in paediatric and neonatal ventilation, ISO 5356-3
Medical supply units (ISO/DIS 11197:2013), EN ISO 11197
NWIP 5366 Tracheostomy tubes and connectors, ISO 5366
Inhalational anaesthesia systems - Draw-over vaporizers and associated equipment, ISO 18835
Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (ISO/DIS 5356-1:2012), EN ISO 5356-1
Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source (ISO/DIS 10079-3:2012), EN ISO 10079-3
Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source, ISO 10079-3
Medical electrical equipment -Part 2-13: Particular requirements for basic requirements and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 1, ISO 80601-2-13:2011/A1
Anaesthetic and respiratory equipment - General requirements for airways and related equipment, ISO 18190
Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment, ISO 10079-2
Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment (ISO/DIS 10079-2:2012), EN ISO 10079-2
Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (ISO/DIS 5367:2012), EN ISO 5367
Suction catheters for use in the respiratory tract, ISO 8836
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment (ISO/DIS 80601-2-67:2012), EN ISO 80601-2-67
Medical Electrical Equipment - Part 2- 72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients, ISO 80601-2-72
Anaesthetic and respiratory equipment - Non-Interchangeable Screw-Threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases, ISO 18082
Medical electrical equipment - Part 2-xx: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional oximeter equipment, ISO/IEC 80601-2-xx
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum, ISO 7396-1
Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment, ISO 80601-2-70
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems, ISO 10083
Medical Electrical Equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment, ISO 80601-2-69
Medical Electrical Equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, ISO 80601-2-67
Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components, ISO 27427
Anaesthetic and respiratory equipment - Respiratory therapy tubing and connectors, ISO 17256
Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO/DIS 5359:2012), ISO 5359
Medical Electrical Equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment, ISO/IEC 60601-1-12
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems, ISO/IEC 80601-1-8/A1
ISO/NP 18779 - to be ISO 80601-2-63, particular standard,... se även 1528, ISO 18779
Medical Electrical Equipment - Part 2-63: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, ISO 80601-2-63
Medical supply units (ISO 11197:2012), ISO 11197
Systems for evacuation of plume generated by medical devices, ISO 16571
Medical gas pipeline systems - Essential safety requirements for tubes intended for compressed medical gases and vacuum in medical gas pipeline systems, anaesthetic gas scavenging systems and plume evacuation systems, ISO 13109
NWIP ISO 27427 amd2 Nebulizing systems and components, ISO 27427/Amd 2
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers - Amendment 1, ISO/IEC 80601-2-30/A1
Non-invasive sphygmomanometers - Part:2 Clinical validation of automated measurement type, ISO 81060-2
Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors, ISO 5367
New Work Item Proposal for an amendment to ISO 10524-3, N818 - AMD to 10524-3
Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical supply units, ISO/IEC 80601-2-62
Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets, ISO 5356-1
NWIP - EN ISO 5364 - ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT - OROPHARYNGEAL AIRWAYS (REVISION OF EN 12181:1998), N1270 - ISO 5364
NWIP - VIENNA AGREEMENT/ISO LEAD PROJECT FOR NOMENCLATURE FOR DESCRIPTION OF VENTILATION MODES, N1166
Anaesthetic vaporizers - Agent-specific filling systems AMENDMENT 2 , ISO 5360:2006/Amd 2
Inhalational anaesthesia systems - Part 6: Anaesthetic systems for use in situations with limited logistical support for electrical and medical gas supplies, EN ISO 8835-6
Pressure regulators for use with medical gases - Low-pressure regulators, EN ISO 10524-4
Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices, EN ISO 10524-1
Medical supply units, EN ISO 11197
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors, EN ISO 21647
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems (ISO 10083, IDT), EN ISO 10083

Utgivet

66 standarder

66 standarder

	Standard · SS-EN ISO 10524-3:2006/A1:2013
	Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler - Tillägg 1: Filtrering och information att tillhan...
	Standard · SS-EN ISO 7396-1:2007/A3:2013
	Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar - Terminologi avseende larmsystem (ISO 7396-1:2007/Amd 3:2013)
	Standard · SS-EN ISO 80601-2-13:2012
	Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer (ISO 80601-2...
	Standard · SS-EN ISO 5356-2:2012
	Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2012)
	Standard · SS-EN ISO 80601-2-56:2012
	Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar...
	Standard · SS-EN ISO 5361:2012
	Anestesi- och respiratorutrustning - Trakealtuber och kopplingsstycken (ISO 5361:2012)
	Standard · SS-EN ISO 8359:2009/A1:2012
	Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk - Säkerhetskrav - Tillägg 1 (ISO 8359:1996/Amd 1:2012)
	Standard · SS-EN ISO 5360:2012
	Anestesimedelsförgasare - Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2012)
	Standard · SS-EN ISO 80601-2-55:2012
	Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-55: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för gasmonitorer för andning...
	Standard · SS-EN ISO 5359:2008/A1:2012
	Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck - Tillägg 1 (ISO 5359:2008/Amd 1:2011)

Fler

Organisation

1 arbetsgrupp

SIS/TK 329/AG 1 · Medicinska gaser

Deltagare

23 företag och organisationer

AGA AB, LIDINGÖ
AGA Gas AB, LIDINGÖ
AGA Gas AB, SUNDBYBERG
Amon AB, URSHULT
Atlas Copco Compressor AB, STOCKHOLM
Breas Medical AB, MÖLNLYCKE
Calamo AB, MOLKOM
Etteplan Industry AB, Stockholm
Fagerhults Belysning AB, HABO
GCE Norden AB, MALMÖ
GDA Sverige AB, GÖTEBORG
Kalmar Läns Landsting, Kalmar
Locum AB, STOCKHOLM
Läkemedelsverket, UPPSALA
Länssjukhuset, KALMAR
Maquet Critical Care AB, SOLNA
Masimo Sweden AB, DANDERYD
Medicvent Invest AB, UMEÅ
Mindray Medical Sweden AB, SUNDBYBERG
QMT-tech AB, KALMAR
RBMG, Farsta
Schneider Electric Sverige AB, NYKÖPING
Sveriges Kommuner och Landsting, STOCKHOLM

Internationellt deltagande

13 internationella kommittéer

CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment
CEN/TC 215/WG 1, Anaesthetic machines, medical breathing systems and anaesthetic gas scavenging systems
CEN/TC 215/WG 2, Lung ventilators
CEN/TC 215/WG 3, Medical gas supply systems
CEN/TC 215/WG 4, Tracheal tubes and other equipment
CEN/TC 359, Hyperbaric chambers
ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
ISO/TC 121/SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines
ISO/TC 121/SC 2, Tracheal tubes and other equipment
ISO/TC 121/SC 3, Lung ventilators and related equipment
ISO/TC 121/SC 4, Anaesthesia terminology
ISO/TC 121/SC 6, Medical gas systems
ISO/TC 121/SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use

Finansiering

Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Kontakt

Gå med du också! Läs mer och gör en intresseanmälan

Intresseanmälan för Anestesi- och respiratorutrustning · SIS/TK 329

Fördelar med att delta!

SIS kommittéarbete ger dig möjlighet att:

påverka kommande standarder och driva förändring inom din bransch
ingå i ett nationellt/internationellt nätverk med expertis inom ditt område
vid internationella möten representera Sverige och samtidigt knyta värdefulla kontakter
företräda svenska organisationers intressen på europeisk (CEN) och global (ISO) nivå
tidigt ta del av kommande krav och standarder
få tillgång till referensmaterial som används vid standardiseringsarbete.

Fyll i dina uppgifter i formuläret så kontaktar vi dig så snart som möjligt.

Namn:
Efternamn:
Epost:
Telefon:
Kommentarer:

Logga in

Livelink

Har du frågor? Kontakta oss gärna.

Projektledare

Philip De Geer

philip.degeer@sis.se

Projektassistent

Jenny Acaralp
08-555 20 57
jenny.acaralp@sis.se

Ämnesområde

Medicinsk utrustning
11.040
Hälso- och sjukvård
11
Utrustning för anestesi, respiration och återupplivning
11.040.10