När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att de använder lämpliga och säkra produkter för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter.
Läs mer
Minimera
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning, vilken tillverkats inom den egna verksamheten. Detta underlättar för tillverkaren, eftersom standarder och dokument ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning.
Kommitté utarbetar horisontella standarder som är lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar allt från standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Påverka nationellt och internationellt
Kommittén skapar ett forum för svenskt agerande i den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både den europeiska och den internationella standardiseringsorganisationerna CEN och ISO. På så sätt kan vi driva utvecklingen av standarderna så att de främjar den svenska industrin och den svenska sjukvården. Ett arbete som skapar fri rörlighet av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.
Kommittén bevakar myndighetskrav och övergripande kvalitetsdokument inom medicinsk teknik och arbetar aktivt inom CEN/CLC TC 3 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" samt ISO/TC 210 " Quality management and corresponding general aspects for medical devices". Tyngdpunkten för arbetet ligger på standarder för hantering av ledningsprocesser och riskhantering, symboler och information, som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter. Kommittén arbetar även att ta fram koder och nomenklatur, som underlättar informationsutbyte mellan sjukvård, företag och myndigheter.
Arbetet inom området pågår aktivt inom CEN och ISO för att skapa nya standardförslag på de områden som saknar vägledning eller där det finns otydligheter mot myndighetskrav. En arbetsgrupp inom kommittén verkar för att ta fram en ny serie med standarder för "små-kalibriga kopplingar", som alternativ till standard "Luer"-kopplingar. Standarderna ska hantera riskerna med felkopplingar genom att ställa krav.
Ett värdefullt arbete
I kommittén samlas expertkunskap inom kvalitet och regulatoriska frågor genom representanter från tillverkare av medicintekniska produkter, reglerande myndigheter, anmälda organ, konsulter, sjukhus och andra vårdinrättningar och praktiker som använder produkterna på patienter, intresseorganisationer eller övriga i branschen. Genom standardiseringsarbetet får deltagarna en djupare insikt om standardernas krav och hur man på ett lämpligt sätt implementerar dessa och ger tillgång till ett nätverk inom branschen. Deltagarna är samtidigt med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och tidig information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen. Framöver fokuserar kommittén bland annat på eftermarknadsaktiviteter, såsom post market surveillance, uppföljning av kliniska data, korrigerande åtgärder, strategier för uppföljning av riskhantering, riskhantering och användbarhet (Usability), kvalitetsledningsstandarden EN ISO 13485 samt symboler och märkning.
Vill du vara med i kommittén?
Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för Medicintekniska kvalitetssystem. Kanske du idag arbetar inom det kvalitet och regulatoriska området, som tillverkare av medicintekniska produkter, på reglerande myndigheter, hos anmält organ, som tekniker på sjukhus och andra vårdinrättningar eller läkare som använder produkterna på patienter. Om du är intresserad av att delta, kan du kontakta oss så berättar vi mer om arbetet. Läs mer om kommittéarbete inom SIS här.