Riskhantering för medicinteknik

Riskhantering för medicinteknik

Utbildning

Regelverket ställer krav att tillverkare av medicintekniska produkter utför riskanalyser genom hela produktens livscykel. Genom att skapa struktur och processer för att identifiera och hantera risker kan verksamheten producera säkrare produkter och samtidigt få en ökad lönsamhet.

 

Begreppet riskhantering, eller Risk Management, är högst aktuellt för tillverkare av medicintekniska produkter och även för vårdgivarens tekniska personal som ska bedöma vilka produktkombinationer som är lämpliga.


Under utbildningen får du grundläggande kunskap om riskhantering och förstår skillnaden mellan bland annat riskhantering riskanalys och olika riskanalysmetoder. Kursen utgår från standarden SS-EN ISO 14971 och du får kunskap för att utforma och implementera effektiva system för riskhantering. Du får insikt i hur ni kan integrera riskhantering i företagets processer.

 

Att upptäcka risker för sent eller i ett sent skede medför fördröjd leverans och i värsta fall skada på patient/användare. Genom att hantera sina risker på ett strukturerat sätt ger ett stabilare flöde i processen som kan upprätthålla högre produktivitet. En bra livscykelhantering ger er en bättre styrning över support och eftermarknad och ni kan på ett mer effektivt sätt hantera utfallet från er riskhanteringsprocess.


Riktar sig till

Du som arbetar som tillverkare eller leverantörer av medicintekniska produkter. Du kan vara kvalitetsansvarig och med kvalitets- och regulatoriska frågor eller arbeta med produktutveckling.

 

För dig som också vill öva på det praktiska genomförandet och lära dig kopplingarna till övriga processer rekommenderar vi att du i anslutning till grundkursen också går kursen, Riskhantering för medicinteknik  praktisk tillämpning. Där ägnar vi en hel dag åt övningar och hur riskhanteringen kopplar samman och implementeras med övriga verksamhetsprocesser. Allt utifrån teorin från grundkursen.

Förkunskaper

För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Regelverket för medicintekniska produkter eller har motsvarande kunskaper.

Utbildningsmål

  • grundkunskap om riskhanteringsprocess och standarden 14971
  • känna till termer definitioner och riskanalysmetoder
  • fått tips om bra arbetsverktyg för att skapa struktur och processer för den egna verksamheten
  • förstå och förmedla nyttan med att tänka risk.

Utbildningen ger inte facit men är ett bra arbetsverktyg för att skapa struktur och processer för den egna verksamheten samt få en ökad förståelse för vad som krävs vid genomförande av riskhantering.

Ur programmet

  • Riskhanteringsprocessen
  • Termer och definitioner
  • Riskanalysmetoder
  • Utfall från riskhanteringsprocessen
  • Kravställningar
  • Livscykelhantering av produkter
  • Verifiering
  • Relation till utveckling
  • Relation till support och eftermarknad
  • Standarden SS-EN ISO 14971

Tips inom ämnet

Utbildningspaket

Paketpris om två utbildningar!

Du får 2 utbildningsdagar för 10 240 kr (ord. 12 800 kr). I paketet ingår:


Paketpriser gäller vid samtidig anmälan. Ange "paketpris". 
Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext