Regelverket för medicintekniska produkter

Regelverket för medicintekniska produkter

Utbildning

Du som aktör på den medicintekniska marknaden möts av en mängd regler. För att komma in och vara kvar på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla regelverket. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och du som tillverkare måste känna till kraven annars kan det bli kostsamt i form av marknadsförbud och produktindragningar.


Under denna grundläggande utbildning går vi igenom hur du går tillväga för att få en medicinteknisk produkt godkänd och få rätt att märka den med det eftertraktade CE-märket. Vi går bland annat igenom klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska filen, riskhantering och alternativa vägar för överensstämmelse med regelverket och marknadstillträde.


Riktar sig till

Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket. Du kan vara tillverkare eller leverantör. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig och/eller med utveckling.

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska du:

  • ha en övergripande förståelse för processen för CE-märkning
  • förstå vägen till CE-märket och hur du praktiskt ska gå tillväga
  • ha en djupare förståelse för kraven i regelverket
  • fått en större förståelse för riskhantering och kvalitetssystem
  • förstå kraven efter marknadstillträde

Ur programmet

  • Vägen till CE-märkning
  • Riskhantering
  • Kvalitetssystem
  • Produkten på marknaden

Flera grupparbeten ingår och målet med kursen är att du som deltagare ska få en ordentlig inblick inte bara i teorin utan också hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt.

Tips inom ämnet

Utbildningspaket

Paketpris om tre utbildningar!

Du får 5 utbildningsdagar för 25 120 kr (ord. 31 400 kr). I paketet ingår:


Paketpriser gäller vid samtidig anmälan. Ange "paketpris".
Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext