Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt nya ISO 13485

Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt nya ISO 13485

Utbildning

Grundkurs enligt SS-EN ISO 13485. För att kunna CE-märka er medicintekniska produkt krävs någon form av kvalitetssäkring. Omfattningen av kvalitetssäkringen beror i sin tur på hur ni klassificerar er produkt. För medicintekniska tillverkare som ska arbeta enligt ett kvalitetsledningssystem är standarden ISO 13485 det bäst lämpade stödet. Du får hjälp med att förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001 så att du kan arbeta efter kraven i ISO 13485.

 


Under två intensiva dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverket och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

 

 

 


Riktar sig till

Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och skillnader gentemot ISO 9001:2015.

 

Du kan vara ansvarig / delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är framförallt teoretisk, men den varvas med praktiska råd och exempel på hur t.ex. dokumentationen i ledningssystemet bör utformas och upprätthållas.

Förkunskaper

För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Regelverket för medicintekniska produkter, grundkurs eller har motsvarande kunskaper.

Utbildningsmål

Efter genomförd utbildning ska du:

  • Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik
  • Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem
  • Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001
  • Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485

Ur programmet

 

  • Allmänna krav
  • Termer och definitioner
  • Dokumentationskrav
  • Ledningens ansvar
  • Hantering av resurser
  • Produktframtagning
  • Mätning, analys och förbättring
  • Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001

Tips inom ämnet

Utbildningspaket

Paketpris om tre utbildningsdagar!

Du får 3 utbildningsdagar för 15 120 kr (ord. 18 900 kr). I paketet ingår:

 

Paketpris om tre kurser!

Du får 5 utbildningsdagar för 25 120 kr (ord. 31 400 kr). I paketet ingår:


Paketpriser gäller vid samtidig anmälan till alla tre kurser. Uppge paketpris "3 eller 5 dagar".

Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext