Globalt marknadstillträde för medicintekniska produkter

Utbildning

Välj

Utbildning

Det finns för närvarande inget datumsatt tillfälle för denna utbildning. Vi tar gärna emot din intresseanmälan.

Utbildningsdatum

Vill du ha en skräddarsydd kurs?

Skräddarsy

Vänligen fyll i dina uppgifter så kontaktar vi dig snarast.

Namn:
Efternamn:
Epost:
Telefon:

När du som tillverkar och utvecklar medicintekniska produkter ska ta nästa steg och exportera utanför EU möts du av nya krav som inte omfattas av det europeiska direktivet. Under denna unika kurs får du kunskap om internationella krav på företag. Du får en övergripande förståelse för likheter och skillnader mellan kraven för marknadstillträde i EU och i de andra större regionerna som USA, Kanada, Japan, och Australien.

Läs mer Minimera

Den medicintekniska marknaden är hårt styrt av lagar och krav och för länder utanför EU gäller olika regelverk. Kraven kan vara att företaget ska ha produktdokumentation som stärker produktsäkerhet och ett kvalitetssystem som fortlöpande garanterar säkra och väl fungerande produkter. Regelverken inom EU och USA har till stor del fungerat som föregångare för övriga länders regelverk. För Europa rekommenderar EU-direktiven standarden SS-EN ISO 13485 som grund för ett kvalitetsledningssystem. Medicintekniska lagkrav i USA beslutas av FDA och beskrivs i ett regelverk kallat QSR (21CFR 820 Quality System Regulation).

Under kursen fokuserar vi främst på likheter och skillnader mellan marknadskraven inom EU och USA. Du får även vägledning och kunskap om möjliga registrerings- och ansökningsvägar till flera andra länder, som Kanada Japan och Australien. Under kursen diskuteras även användning av standarder samt hur olika regelverk och standarder harmoniseras och samverkar.

Riktar sig till

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom utveckling, tillverkning och kvalitetssäkring och som behöver uppdaterade kunskaper om medicintekniska myndighetskrav både inom och utanför EU.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du:

Ha en förståelse för skillnader och likheter i krav mellan EU och övriga regioner i världen.
Känna till registrerings- och ansökningsvägar för de större regionerna som USA, Kanada, Japan och Australien.
Känna till vilka krav som ställs när din produkt finns ute på den globala marknaden

Ur programmet

Kursen behandlar i första hand EUs och USAs likheter och skillnader vad gäller:

Definitionen av en medicinteknisk produkt
Klassificering av en medicinteknisk produkt
Krav på kvalitetssystem, för olika typer av produkter
Marknadsuppföljning
Registrerings- och ansökningsvägar

Kursen tar också upp registrerings- och ansökningsvägarna för Kanada, Japan, Kina, Brasilien och Sydkorea.

Anmälningsvillkor och annat matnyttigt

Anmälan

Anmälan kan göras direkt på vår webbplats under respektive utbildning på Utbildningar & konsulttjänster, via e-post till utbildning@sis.se eller telefon 08-555 522 50.

Bekräftelse

Vi bekräftar alla anmälningar via e-post.

Lokaler

Det stora flertalet av våra öppna utbildningar genomförs i vår egen konferensanläggning inom SIS, på Sankt Paulsgatan 6 i Stockholm. Lokalerna ligger centralt på Södermalm, strax intill slussen. Plats anges alltid i bekräftelsen.

Tider

De flesta utbildningar pågår mellan 09.00 och 16.30 om inte annat angivits. Tid och datum anges alltid på bekräftelsen.

Priser

Deltagaravgiften inkluderar lunch, dokumentation och förfriskningar. Lunch är dock inte inkluderat i avgiften för halvdagsutbildningar eller för utbildning på internat. Alla priser är exklusive moms. Vi reserverar oss för eventuella prisändringar.

Mängdrabatter

Är ni fler än två personer från samma organisation som deltar vid ett och samma utbildningstillfälle kan ni utnyttja våra mängdrabatter.

Betalningsvillkor

Utbildningarna faktureras normalt 14 dagar före utbildningstillfället om inget annat anges. Vid beställning av utbildningspaket, det vill säga samtidig beställning av flera utbildningar som genomförs vid olika tillfällen, sker fakturering av hela paketet i samband med första tillfället. Vid särskilda erbjudanden kan fakturering ske i samband med att anmälningsbekräftelsen går ut. Faktura skall betalas inom 30 dagar från fakturadatum. Vid betalning efter förfallotidpunkten äger SIS Förlag AB rätt att debitera en dröjsmålsränta med referensränta + 8% årligen som lagstadgad påminnelseavgift om 50 kronor.

Öppet köp och bytesrätt

Avbokning kan göras upp till 14 dagar före utbildningsstart utan avgift. Vid avbokning efter detta datum debiteras full utbildningsavgift. Du kan då begära bytesrätt och delta vid något annat tillfälle inom ett år, till motsvarande värde, eller ge din plats till en kollega. Vid byte tillkommer en administrativ avgift om 495 kr. Om du avbokar senare än 2 hela arbetsdagar innan utbildningsstart, eller uteblir utan avbokning, förfaller även den fria bytesrätten. All av- och ombokning skall ske skriftligt till utbildning@sis.se och bekräftas av SIS.

För SIS Informationssäkerhetsakademi kan avbokning göras upp till 30 dagar före utbildningsstart. Vid avbokning efter detta datum debiteras full utbildningsavgift. I övrigt gäller samma villkor.

Under speciella omständigheter kan SIS tvingas ställa in enstaka utbildningar. Avbokning från SIS sker senast 14 dagar före utbildningsstart. Anmälan som sker senare än 14 dagar före utbildningsstart är bindande

Fakta

Utbildningsledare

Utbildningsledare är Anna Lundén och Åsa Runnäs.
Åsa är konsult specialiserad på regelverket för medicintekniska produkter och på verksamhetsutveckling. Anna har lång erfarenhet av utbildningar inom QSR/GMP och specialiserad på USA’s regelverk.