Riskhantering för medicinska informationssystem

Riskhantering för medicinska informationssystem

Utbildning

Utbildningen är ett verktyg för upprättande och effektivisering av företagets interna riskhanteringsplan och riskhanteringsprocess. Mjukvaruutveckling ställer högre krav på en koordinerad och effektiv rikshanteringsprocess på grund av de snabba och korta utvecklingscyklerna. Vi går igenom metoder och standarder som är tillämpbara vid utveckling av medicinsk mjukvara och under utbildningen lär du dig metoder för hur du effektivt samordnar er riskhanteringprocess med er produktutveckling med stöd utifrån SS-EN ISO 14971 och SS-EN 62366.


Regelverket ställer krav att tillverkare av medicintekniska produkter utför riskanalyser genom hela produktens livscykel, så även på mjukvara. Genom att skapa struktur och processer för att identifiera och hantera risker kan verksamheten producera säkrare produkter och samtidigt få en ökad lönsamhet. Begreppet riskhantering, eller Risk Management, är högst aktuellt för tillverkare av medicintekniska produkter och även för vårdgivarens tekniska personal implementera ny teknik och system av mjukvara i verksamheten.


Riktar sig till

Utbildningen riktar sig i första hand medicintekniska tillverkare vars produkter samverkar i system av produkter och är helt eller delvis konstruerad med mjukvara. Utbildningen är även intressant för QA/RA konsulter, myndigheter, rådgivare i innovationssystemet, MT och IT-personal på sjukhus.

Förkunskaper

Deltagaren ska ha genomgått någon av utbildningarna Regelverk och CE-märkning för medicinska informationssystem, Regelverket för medicinteknisk produkter  eller ha likvärdig kompetens.

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska du ha:

  • grundkunskap om riskhanteringsprocess och standarderna 14971 och 62366
  • känna till termer definitioner och riskanalysmetoder för medicinsk mjukvara
  • fått tips om bra arbetsverktyg för att skapa struktur och effektivitet i processer för den egna verksamheten
  • fått kännedom om hur man hanterar risker kopplat till implementation och integration hos beställaren
  • förstå och förmedla nyttan med att tänka risk

förstå hur riskhantering bedrivs efter implementation

Ur programmet

  • Introduktion till riskhantering
  • Riskhanteringsprocessen för mjukvara
  • Riskantering hos beställaren
  • Riskhantering efter implementation
  • Övningar
Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext