Regelverk och CE-märkning för medicinska informationssystem

Regelverk och CE-märkning för medicinska informationssystem

Utbildning

Medicinska informationssystem är medicintekniska produkter gjorda av enbart mjukvara. Som tillverkare eller aktör på den medicintekniska marknaden möts du av en mängd regler som är viktiga och nödvändiga att känna till, både för att komma in på marknaden men även för att vara kvar. Drivkraften bakom reglerna och kraven är patientsäkerhet och att varje system ska vara säkerhet och visa klinisk effekt. I denna utbildning får du lära dej vad man behöver göra och hur man tar fram dokumentation som visar detta.


Under utbildningen går vi igenom processen för marknadstillträde i EU dvs. vad du behöver göra för att få sälja din produkt, vilka kraven är på ett medicinskt informationssystem och även vilka krav tillverkare och andra aktörer behöver klara av. Säkerhetskraven för medicinska informationssystem inkluderar bl.a riskanalys, teknisk dokumentation och en definierad utvecklingsprocess för programvara. Hur detta kan dokumenteras, struktureras och utformas för just programvara tas upp genom praktiska exempel och övningar under utbildningen. Du får även en fullständig genomgång av regelverkets krav och vilka standarder som kan användas för medicinska informationssystem.

 

Under denna grundläggande utbildningen går vi igenom hur du går tillväga för att utveckla, införa och använda ett medicinskt informationssystem som uppfyller säkerhetskraven med hjälp av ett ledningssystem med en definierad utvecklingsprocess där både riskhantering, användarvänlighet, validering och spårbarhet ingår. Vi går även igenom klassificering, väsentliga krav, teknisk dokumentation och eftermarknadskontroll.


Riktar sig till

Utbildningen riktar sig till produkt- och systemägare, projektledare, IT-arkitekter, utvecklare och testare av mjukvara, IT-system och appar som används inom hälsa, vård och omsorg samt MT- och IT-personal på sjukhus. Utbildningen berör även myndigheter och organisationer som arbetar med e-hälsa samt rådgivare i innovationssystemet.

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska du ha förståelse för:

  • de medicintekniska regelverkens och standarders krav på medicinska informationssystem
  • hur kvalificering och klassificering av medicinska informationssystem går till
  • vad som krävs av tillverkare och aktörer kring medicinska informationssystem
  • processen för marknadstillträde och CE-märkning av medicinska informationssystem
  • hur riskhantering av medicinska informationssystem bör gå till
  • skillnaden på CE-märkt och inte CE-märkta medicinska informationssystem
  • hur du praktiskt ska göra för att ta fram dokumentation och fylla den tekniska filen
  • användarvänlighet och kliniska användarkrav
  • hur ledningssystem och produktutvecklingsprocessen samverkar med andra processer

Ur programmet

  • Avsedd användning
  • Kvalificering och klassificering
  • Teknisk fil
  • Kvalitetssystem och utvecklingsprocess
  • Validering & verifiering
  • Riskhantering
  • Användarvänlighet
  • Klinisk utvärdering
  • Eftermarknadsövervakning & vigilance
  • Övningar
Visa varukorgen Fortsätt handla 0
Varukorgen Stäng
Annonstext